Mikulas.Peksa píše: ↑25 kvě 2021, 15:43Ahoj,
chtěl bych se zeptat, jak se stavíš k používání léčiv neschválených Evropskou lékovou agenturou.
A doplňující otázka:
jak se stavíš k léčivům neschváleným EMA, ale schválených v "západních" zemích, řekněme v USA, Austrálii, Japonsku (ačkoliv to je na východě 
) ?
Fide, sed cui fidas, vide.
Věř, ale komu věříš měř.
(Perchta z Pernštejna - Bílá paní)
Diskuse se nám pěkně rozbíhá, proto jedeme dál, dotaz @Mikulas.Peksa
Clickbait: Kdo dočte až do konce (včetně odkazů na zákon), dozví se můj názor na Sputnik
Jak se stavíš k používání léčiv neschválených Evropskou lékovou agenturou?
Předně formálně: jako ministr členského státu EU budu vázán evropským právem, zde zejména směrnicí o Evropském lékovém kodexu. Ta je přes deset let mým denním chlebem, takže bych dohlédl, aby ji řádně znali i lidi na SÚKL a na MZ-FAR. A vás @Mikulas.Peksa v EP i lidi na Komisi budu nekonečně prudit kvůli výkladovým stanoviskům k permanentním novelizacím téhle obludy
Věcně (a notně zkratkovitě - blíže snad někdy na semináři naživo):
Tyto výjimky pro použití neregistrovaného léčiva v platném zákoně jsou:
Kromě toho se pacient může k neregistrovanému léku dostat ještě skrz klinické studie (§51 a násl. ZoL) - ale ty nejsou "léčba", nýbrž "výzkum"; zde je nutno dohlédnout na SÚKL, aby hlídal důsledněji, že se pod záminkou fake studií neobchází pravidla pro terapeutické použití neregistrovaných léčiv a také že se neperou se peníze, viz recentní dění v resortu, no, asi všichni četli...
Slíbený clickbait-bonus: kdo dočetl až sem a přečetl si ty odkazy, moje stanovisko k COVID vakcínám je toto:Na podzim a zkraje zimy byly IMHO splněny zákonné podmínky pro použití dosud neregistrovaných "západních" vakcín (pokud by šly před registrací na lékovém trhu sehnat), neboť se o jejich bezpečnosti a účinnosti v čase těsně před registrací již vědělo dost. Stejně tak byly splněny všechny podmínky výjimek daných CZ i EU právem i pro použití "nezápadních" neregistrovaných vakcín. A to jak na individuální použití, tak na ministerskou výjimku, neboť zdravotní hrozba pro neočkované rizikové skupiny (v řádu 10% rizika smrti při nákaze) jasně převyšovala rizika z neregistrovaného užití. Důvody proč tuto cestu nevyužít nebyly na úrovni medicínské či na úrovni EU/CZ lékového práva, ale jinde - na úrovni výrobní kvality (což by se muselo řešit podmíněním nákupu jednotlivých šarží léku důslednou inspekcí kontrolorů SÚKL ve výrobních závodech), a v případě Sputniku zejména na úrovni geopolitické, což není věc k posouzení ministra zdravotnictví, ale premiéra a ministra zahraničí.
A k dotazu @Petr.Vileta: Jak se stavíš k léčivům neschváleným EMA, ale schválených v "západních" zemích, řekněme v USA, Austrálii, Japonsku (ačkoliv to je na východě)?
Toto doporučuji pozorně sledovat. "Lepší" neevropské státy (namátkou ty, které zmiňuješ) a jejich registrační agentury nejsou žádné primitivové, často jsou tam v hodnocení i napřed, protože americké či asijské trhy mohou pro farmaprůmysl vyšší priorita než ten evropský. Data z jejich hodnocení jsou často dobře dostupná, kvalitní a transparentní. V důvodných situacích (zrychlení přístupu k léku pacientům s vzácnými nemocemi, zásadní krize) může být právě registrace u některé z věrohodných mimoevropských agentur důvodem pro použití výjimky, ostatně ve výše zmíněném § 8/3,5 ZoL na to zákonodárce přímo pamatoval.
Moc děkuju za odpověď, popsal jsi to velmi výstižně. Abych se tedy úplně ujistil - chápu to správně, že vnímáš používání těchto ministerských výjimek za velmi krajní řešení, pro které v praxi není důvod?
SÚKL, jak tomu rozumím, nemá moc možnost kontrolovat ony výrobní linky a obcházení EMA fragmentuje společný evropský trh, což je tak nějak z povahy věci v rozporu s geopolitickými zájmy ČR.
Jinak se pochopitelně těším na společné vyslýchání Evropské komise kvůli Evropskému lékovému kodexu.
Děkuji za odpovědi.
Ještě doplňkový dotaz ke Sputniku: Kdybys byl ministr zdravotnictví a všichni na tebe tlačili, abys udělil výjimku, udělal bys to přesto, že si skoro celý svět stěžuje na dvě věci, 1) Rusové neposkytnou dostatečnou dokumentaci, 2) Rusové neumožní inspekci ve výrobních závodech? 
Fide, sed cui fidas, vide.
Věř, ale komu věříš měř.
(Perchta z Pernštejna - Bílá paní)
Marian.Babic píše: ↑25 kvě 2021, 23:03Ahoj Ondřeji,
obávám se, že v tomto bodu nemůžu souhlasit s tvým názorem, že většinu problému kolem rozhodnutí na konci života by vyřešila jen úprava dřive vysloveného přání. Dokud náš přávní řád neumožní aktivní vyžádanou eutanazii a/nebo asistované sebeusmrcení, pak pochopitelně nelze stejného cíle (tj. aktivní usmrcení pacienta) dosáhnout ani formou dříve vysloveného přání. Jinými slovy, pokud se nemůžu usmrcení domoct v době, kdy jsem schopen o sobě rozhodovat, nemůžu tak učinit ani pro případ, že se dostanu do stavu, kdy takového rozhodování nebudu schopen.
A jakkoliv nezpochybňuji tvé zkušenosti, tak to, že ses nesetkal s osobou, která by vyžadovala asistované usmrcení, neznamená, že zájem o eutanazii u nás není. O počtu potenciálních zájemců můžeme pochopitelně jen spekulovat a skutečná "poptávka" by se ukázala až v okamžiku, kdy by eutanazie byla umožněna.
Proto se chci zeptat, jestli bys jako případný ministr, činil aktivní kroky k legalizaci eutanazie/asistovaného sebeusmrcení, případně zda považuješ za dostatečné řešení kvalitní paliativní péči.
Ahoj @Marian.Babic, díky za reakci.
Nejprve důležitá provozní věc: Roli ministra vnímám tak, že odpovídá premiérovi, vláda pak odpovídá Sněmovně. Takže když mi Ivan Bartoš nebo Pirátští poslanci uloží připravit zákon o euthanasii, připravím zákon o euthanasii, a to bez řečí. A to včetně variantních řešení podle různých Sterbehilfe-zákonů napříč zahraničím. Kdysi jsem se tím dost zabýval a uměl bych to i sám, ale především bych hleděl zlepšit fungování ministerské legislativy, aby si nedělala vlastní politiku, ale fungovala jako profesionální servis plnící bez odkladů politická zadání od vlády a Sněmovny.
Spontánně bych ale toto téma aktivně nezvedal, s ohledem na zcela pragmatické důvody, konkrétně:
Pro mne osobně jsou zásadní tato dvě omezení:
@Ondrej.Dostal Děkuji za odpovědi.
Přesto, že v některých dílčích věcech ohledně eutanazie se s tebou neshodnu, myslím si, že bys byl výborný ministr zdravotnictví a rád tě ve volbě vládního týmu podpořím.
If we have data, let's look at the data.
If all we have is opinions, let's go with mine.
Ahoj,
pojďme tedy hlouběji do diskuze! Myslím, že je to trochu neřešený slon v místnosti. Mě by hrozně zajímalo, jak zpětně covid krizi. Myslím, že je možné v klidu říct že jsi patřil k jedněm z větších kritiků opatření a to nejen z pohledu "vláda je dělá špatně", ale jako principu. Můžeme doufat, že nás podobná krize znova nepotká, ale:
a) kde bys z pohledu třeba února 2020 viděl jako ministr zdravotnictví priority? Co bys dělal jinak?
b) na koho by ses v této krizi spolehnul jako na odborníky, kde bys hledal zázemí? Byl jsi v únoru kritický ke "grantožorům a panikářům (https://twitter.com/dostalondrej/status ... 56581?s=20), mohl bys kdyžtak říct, koho jsi tím myslel?
c) co měli Piráti v krizi jako opoziční strana podle tebe dělat zásadně jinak, kde byly nějaké nedostatky?
Podporuji myšlenky.
Ahoj @David.Wagner,
díky za tento dotaz - divil jsem se, že už dávno nepadnul!! Odpověď ale, nemá-li být banální, vyžaduje kontext - dílo o několika kapitolách, a to:
1) Představení vypravěče (mne) - kdo chce mluvit do krizového řízení a práv a svobod druhých, měl by nejprve ukázat své "epidemické CV" s relevantním vzděláním a zkušenostmi
2) Východiska - jaké cíle, hodnoty a nástroje zná obor ochrany veřejného zdraví, jaká opatření jsou kdy proveditelná včetně časového faktoru, co jsme věděli z minulých epidemií
3) Pandemické preludium - s jakými dlouhodobými faktory ČR do epidemie vstupovala (stav hygienické služby, sítě nemocnic či praktiků, systému distribuce vakcín, datové základny, epidemického plánování a mnoha dalšího)
4) Fáze ignorace - co se vědělo, co mělo a mohlo být učiněno mezi cca prosincem 2019 a prvním nouzovým stavem v březnu 2020
5) Fáze "Best in covid" - postup státu během jarního lockdownu a léta 2020, reakce společnosti, právo, připravenost, testování, karantény, komunikace atd.
6) Fáze "Nejhorší na světě" - nouzový stav podzimu a zimy 2020-2021, formulace opatření a reakce na ně, postup očkování, role poradních a nátlakových skupin všech směrů atd.
7) Fáze "Rozvolnění" - od konce nouzového stavu dodnes, soudní reakce, dosavadní poznatky o smrtnostech, nákladech, účinku opatření a politik, porovnání průběhu s jinými státy
8) Závěr: "Jak dál?" - jaké poučení vyvodit z výše uvedeného pro budoucí řízení a přípravu zdravotnického systému, od práva přes vzdělávání a data až po financování sítě poskytovatelů
Dávám k úvaze, zda toto vše probrat naživo (projít toto vše je aspoň 45min. přednášky + nezbytné Q&A aspoň ve stejném rozsahu), zda to sepsat aspoň kuse tady do fóra, umím si představit i veřejnou disputaci s kýmkoliv, kdo bude zastávat jiné názory než ty, které zastávám já a už přes rok je prezentuji (pokud oponent u publika uspěje, může rovnou kandidovat do vládního týmu 
). Určitě by to mělo edukační efekt. Pokud bude aspoň jeden zájemce, kdo to bude číst, sepíšu sem (včetně vysvětlení, kdo je "grantožor" a odkud to slovo mám ).
Kdo čte english, může kouknout na moji absolventskou práci "Health Care Workers in Epidemy" z Fulbrightova programu, LLM postgraduálu Health Law and Policy v St. Louis, USA. Nejde o nijak převratný text, ale pro doložení zkušeností v tomto nominačním vlákně je významný datem vzniku (2005) a tím, že se v něm už tehdy podařilo předpovědět pár problémů Krizového zákona, které se projeví za COVID krize 2020/2021.
Aspoň něco k dotazům:
Ad a)
Začít řešit pandemii v únoru 2020 bylo stejně pozdě jako řešit obranu republiky v září 1938. Zde se již mělo ukázat, jak jsme si připravili:
Toto vše mohl pan Vojtěch i ti předchozí připravovat během období relativní prosperity od 2015 dál, kdy zdravotnictví žádným vážným výzvám nečelilo.
Pokud bych do toho jako ministr "spadl z Měsíce" v únoru 2020, hleděl bych aspoň neignorovat stav PHEIC WHO vyhlášený už 31.1.2020. Ochrana před epidemií je hrozně moc o časovém faktoru, opatření účinná na začátku mohou být limitně k ničemu jen o pár dnů či týdnů později. Proto okamžitě (v lednu, ne v březnu) začít připravovat nákup pomůcek, testovací kapacity, vyčlenění akutní péče; opisovat od zemí jako Tchajwan či J.Korea, které zažily SARS 2002-2003 (tvrzení, že SARS-CoV-2 je "bezprecedentní" epidemie, je s odpuštěním blbost, šířená osobami, které začaly s oborem veřejného zdraví v březnu 2020). Tedy pokusit se co možná zavřít hranice, zejména letiště na příletech z Asie, udělat příjezdové karantény, nenechat zde oslavit tisíce Číňanů lunární nový rok, Čechům naopak výrazně nedoporučit cestování do rizikových zemí. Aktivovat specializovaná pracoviště biologické (Bulovka, Těchonín) a v čase "Bergama" nabídnout Italům aspoň pár lůžek, jednak z EU-solidarity, jednak pro nabytí zkušeností a tvorbu doporučených klinických postupů na jejich základě, ty komunikovat lékařům skrz komoru a odborné společnosti. Kraje, obce a širokou veřejnost informovat bez paniky, přesně a pravdivě, že zde je globální hrozba popsaná i WHO, že o ní jsou známy dané parametry přenosu a smrtnosti, na toto si pravidelně zvát zdravotnické novináře za účelem update o vývoji a informace o opatřeních. Připravit nejen testování, ale zejména navazující trasování a karantény/izolace (testování samo o sobě nepomáhá, pokud se "izolovaní" reálně vrátí domů či na ubytovny mezi spolubydlící...). Pamatovat na vyloučené komunity - jak nás učili na Fulbrightím postgraduále, největší riziko pro šíření nakažlivé choroby jsou osoby "mimo systém", které s nemocí nepůjdou k lékaři, protože nemají pojištění nebo jsou zde úplně nelegálně, přitom dělají spoustu prací zahrnujících kontakty s lidmi (úklidy, low-level pečovatelské práce, brigádnické práce v obchodech), za peníze na ruku, ze kterých odvádějí někomu výpalné, takže do práce půjdou i nemocní, bydlí nahuštěni v bytech či na ubytovnách - a ani Google nebo eRouška je nevytrasuje, protože apriori nemají mobil, nebo to není smartphone, nebo ho nenosí. Nedělat "symbolická" opatření, naopak počítat efektivitu každého zákazu a být si vědom, že tím vzniká újma nejen na HDP a státním rozpočtu, ale individuálních živnostech a podnicích, kterou bude muset "někdo" zaplatit. Tolik pár prvních kroků k 2020, k průběžnému vývoji a mnoha dalšímu podrobněji na žádost, s kontextem viz výše...
Ad b)
Budu slušnej a nebudu říkat jména
Kdybych měl jako ministr čas na přípravu, tyto odborníky bych apriori měl ve státní správě, a to zejména na pozici hlavního hygienika, na KHS, na SZÚ, v klíčových špitálech a na pojišťovnách, protože bych je nevyvraždil politickými čistkami (resp. pozval zpět, pokud toto udělali moji předchůdci). Kdybych to musel řešit akutně s prázdnýma rukama a musel se spolehnout na externí odborníky, vybral bych si je stejně, jako kdybych hledal znalce pro klíčový soudní spor. Tedy podle "nastřílených gólů" - publikace v recenzovaných časopisech s impaktem a počet let praxe v oboru ochrany veřejného zdraví, optimálně na řídící pozici (tedy spíše ne sportovní novináři, osobní koučové, absolventi diplomatické akademie bez atestace, debatéři s vlastním kocourem, akademičtí politikáři všeho druhu a další produkty sociálních sítí) A současně bych kladl důraz na absenci pochybnosti o podjatosti (tzn. žádní lidé napojení na testovací, očkovací, laboratorní nebo distribuční byznys). Ad personam bych si nechal poradit od starších zkušených kolegů z 3.LF UK (bývalé "fakulty hygienické"), a z katedry veřejného zdravotnictví IPVZ, kde učím od 2004 a se kterými jsme "v lepších časech" pořádali mezinárodní semináře na pandemie a bioterrorism preparedness.
Ad c)
Opoziční strana toho moc nezmůže, krizové řízení je z povahy věci záležitost výkonné moci.
Piráti interpelovali, žádali podklady, odvedla se na tom spousta práce. Rád bych zmínil aspoň pár bodů, konkrétně Petr Třešňák bojoval jak lev za otevření přeshraniční péče pro pacienty ze Sokolova či Chebu do Saska a Bavorska, což nepochopitelně MZ blokovalo. Jakub Michálek připravil Pandemický zákon, na čemž jsem se taky podílel a není naše chyba, že to nakonec vládní legislativa pokroutila (zde jsme mohli být snad tvrdší, zejména v otázce kompenzací, ale toto zvedli ústavní stížností aspoň senátoři klubu STAN). Lukáš Wagenknecht dal dohromady většinu Senátu pro ústavní podnět proti diskriminaci maloobchodu, který se s velkou slávou vyhrál, právně i lidsky přelomová věc. Za důležité považuji Pirátské stanovisko k očkování "3D - Dostupnost, Dobrovolnost, Důvěra", které snad obstojí... A mnoho dalšího.
Možná jsme mohli víc věřit členům ohledně neprodlužování nouzového stavu, viz toto hlasování; konkrétně "hejtmanský nouzový stav" byl špatně, shodla se na tom právnická obec, na krizové pravomoci z Ústavy se nesahá - místo toho už tehdy snad mohl být od Babiše vynucen kvalitní pandemický zákon, ale u toho jednání jsem nebyl, možná to fakt nešlo. Možná bych taky vytknul přílišnou otevřenost vůči vlivu ze sociálních sítí (aktivní bubliny nemusí nutně představovat ani správný, ani většinový názor), jakož i "celebritám po-březnové epidemiologie" a přejímání jejich názorů i osob samotných do významných poradních rolí, aniž byly podrobeny aspoň takovému "grilování" jako třeba já už třikrát (jako člen při přijetí, jako kandidát do PSP a teď tady do vládního týmu). Nemyslím, že by šlo nutně o zlé či nevzdělané lidi, ale procesy mají platit stejně pro všechny; a i osoba vysoce kompetentní v práci s daty může udělat chybu tam, kde už sama zdrojová data mají "svá specifika", což je bohužel v českém zdravotnictví spíš pravidlo než výjimka, a jejich ne/soulad s realitou je nutno hodnotit na základě zkušeností z živé praxe.
David.Wagner píše: ↑28 kvě 2021, 21:34Ahoj,
pojďme tedy hlouběji do diskuze! Myslím, že je to trochu neřešený slon v místnosti. Mě by hrozně zajímalo, jak zpětně covid krizi. Myslím, že je možné v klidu říct že jsi patřil k jedněm z větších kritiků opatření a to nejen z pohledu "vláda je dělá špatně", ale jako principu. Můžeme doufat, že nás podobná krize znova nepotká, ale:
a) kde bys z pohledu třeba února 2020 viděl jako ministr zdravotnictví priority? Co bys dělal jinak?
b) na koho by ses v této krizi spolehnul jako na odborníky, kde bys hledal zázemí? Byl jsi v únoru kritický ke "grantožorům a panikářům (https://twitter.com/dostalondrej/status ... 56581?s=20), mohl bys kdyžtak říct, koho jsi tím myslel?
c) co měli Piráti v krizi jako opoziční strana podle tebe dělat zásadně jinak, kde byly nějaké nedostatky?
Ahoj Ondřeji, zajímalo by mě, jak vnímáš kojenecké ústavy, nyní většinou přejmenované na dětská centra. Myslíš, že patří pod zdravotnictví? Jak by ses díval na návrh převézt je do resortu MPSV?
Tereza Hubáčková
PMS Praha 6
Republikový výbor
Zastupitelka v Praze 6
RT sociálních věcí, pracovní skupina pro SPOD
Ahoj @Tereza.Hubackova,
předně, k dané problematice se rád dozvím víc - tento segment mám jen zprostředkovaně. Z toho, co sleduji, jsem nabyl dojmu, že jde o vhodný příklad pro úzkou spolupráci MZČR a MPSV. U dětí v současných ústavech se jeví, že se mísí indikace sociální s indikacemi medicínskými, podobně jako jsem to měl možnost osobněji pozorovat například na rozhraní zdrav/soc péče v psychiatrii (pracoval jsem jak s léčebnami, tak se sdruženími pacientů a rodin), nebo na tomtéž rozhraní mezi akutními internami a LDN a sociální oblastí při péči o seniory. Nemyslím, že by šlo nakreslit jasnou linii dělící resorty. Za vhodné bych považoval společně řešit nejen legislativu, ale zejména financování. A také se realisticky podívat na to, jaké profese dnes v ústavech pracují resp. kterých je nedostatek a zamyslet se nad příčinami - obecně jsem příznivcem toho, aby se stát nestavěl nadmíru přísnými podmínkami do cesty nikomu, kdo se chce věnovat pečovatelské profesi (v oblasti zdravotnické i sociální), ani tomu, kdo chce po pár letech praxe své kompetence z jedné oblasti rozšířit i do té druhé. A znovu říkám, zde budu rád za bližší info o problémech a možných řešeních.
Šířeji, a offtopic:
V hlavním vláknu k vládnímu týmu padlo, zda bychom nechtěli některé resorty zrušit. Pamatuji si už zpřed 10-15 let úvahy, zda Ministerstvo práce a sociálních věcí nerozdělit s tím, že "práce" by šla ke školství do jakéhosi "ministerstva kvalifikací", a "sociální věci" by šly ke zdravotnictví do jakéhosi "ministerstva péče". Znělo to sice i tehdy revolučně až nemyslitelně, ani se to nerozvíjelo mj. z důvodů stranicko-politických (MPSV a MZČR často patřily různým koaličním stranám a ty si žárlivě střežily svá teritoria), ale v mnoha zdrav-soc kontextech by to docela smysl dávalo. A nám by tady stačilo nominovat @Olga.Richterova na oboje Každopádně, pokud by nastala situace, že oba resorty budeme spravovat my, byl bych velkým příznivcem jejich větší integrace, alespoň provozní, ve věcech jako je eliminace plýtvavých externalizací klientů/pacientů z jedné sféry do druhé (sociální hospitalizace skryté do akutní či následné lůžkové péče, naopak zátěž neléčených nemocných pro sociální systém, započtení úspor v oblasti sociální do výpočtů nákladové efektivity zdravotnických intervencí, větší spolupráce v revizní činnosti obou resortů atd.)